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最新《化妆品注册和公告管理办法》

时间:2021/1/20 19:54:06    来源:化妆品资讯    作者:美御品牌策划

2020年12月31日,《化妆品注册管理办法》草案正式通过国家市场监管局(SAMR),并更名为《化妆品注册和公告管理办法》 [2]。 2021年1月12日,最终法规的全文正式发布,并将于2021年5月1日生效[3]。

新规定总共包括6章和63条。与2020年7月发布的先前草案相比,新法规进行了进一步修改和简化,以增加清晰度和逻辑性。 

主要修订如下:

  1. 修改化妆品/新化妆品成分注册者和通知者的要求,并为国内负责人增加新的义务。


化妆品注册管理办法(草案)

化妆品注册通知管理办法

化妆品/新化妆品成分注册和通知者

1.       具有与待注册或通知的化妆品相适应的质量管理体系,并配备具有化妆品质量和安全专业知识并具有5年以上化妆品生产或质量管理经验的质量安全负责人;

2.       具有与待注册或通知的化妆品兼容的供应商选择,成分接受,生产过程和质量控制,设备管理,产品测试和样品保留等管理系统;

3.       具有化妆品安全风险评估,不良反应监测和评估,以及与要注册或通知的化妆品兼容的化妆品召回系统。化妆品注册人和通知人应配备与上述系统的实施兼容的机构和人员,并具有确保实施各种系统的能力。

1.       是依法设立的企业或者其他组织;

2.       具有与待注册或通知的化妆品兼容的质量管理体系;

3.       具有不良反应监测和评估的能力。

 

注册人首次申请特殊化妆品注册或者通知人首次进行普通化妆品申报的,应当提交符合本规定要求的有关证明文件。

化妆品/新化妆品成分国内负责人

·           以注册者或通知者的名义注册或通知化妆品或新成分,并将产品投放国内市场;

·           协助注册者或通知者进行不良化妆品反应监测,产品召回以及新成分安全性监测和报告;

·           与监督部门的监督检查配合。

·           以注册者或通知者的名义注册或通知化妆品或新成分;

·           协助注册者或通知者进行不良化妆品反应监测,以及新成分安全监测和报告;

·           协助注册人或通知人实施化妆品和新化妆品成分的召回;

·           根据与注册人和通知人的协议,承担在国内市场投放的化妆品和新化妆品的相应质量和安全责任;

·           与药品行政管理部门的监督检查配合。

2.完善了化妆品委托生产确认的要求。

化妆品注册管理办法(草案)

化妆品注册通知管理办法

化妆品委托生产的,化妆品登记人或者申报人应当在申请注册或者通知时提交委托关系文件。

·           家用化妆品:化妆品生产企业在申请注册或通知时应通过信息服务平台确认委托生产关系;

·           进口化妆品:化妆品注册人或申报人应当提交委托关系文件。

3.添加了更改外观通知的新情况。新法规规定,除非因成分来源变化和其他原因导致产品配方发生细微变化,否则通报的普通化妆品不得更改产品配方。


4.删除了特殊化妆品注册证书续签的注册人自我检查要求,并指定续签申请应在产品注册证书到期前的90至30个工作日内提交。


5.删除与肥皂管理有关的规定。


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